Zulassung

Die Zulassungsabteilung im Hause Temmler verfügt über eine langjährige und umfangreiche Erfahrung im regulatorischen Umgang mit Arzneimitteln (chemisch definiert/pflanzlich, feste/halbfeste/flüssige/sterile Formen) und Medizinprodukten, sowohl im nationalen Umfeld in Deutschland, als auch innerhalb der EU und weltweit.

Das Spektrum der Zulassungsaktivitäten reicht dabei von

• der Durchführung von Dossieraudits,
• der Erstellung der CMC-Dokumentation inklusive Quality Overall Summary,
• der Koordination der externen Beschaffung von non-clinical und clinical overviews inklusive der zugehörigen Dokumentation,
• der Erstellung und Einreichung von IMPD’s,
• der Zusammenstellung von kompletten Zulassungsanträgen,
• der Durchführung von nationalen, MR- und dezentralen Zulassungsverfahren,
• der Vorbereitung und Durchführung von Änderungsverfahren,
• und der Bearbeitung von Mängelschreiben über die komplette Aktualisierung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation zur Anpassung an den neuesten Stand der Technik bis hin zu
• der Übernahme der dauerhaften Produktpflege

Wir können Ihnen damit von der Beratung zu Vorhaben der Entwicklung oder Einlizensierung, über die regulatorischen Begleitung der Markteinführung bis hin zur Aufbereitung von Zulassungsunterlagen bestehender Produkte und der kompletten Produktpflege während des Lebenszyklus eines Produktes alle Zulassungs-Services anbieten.

In der engen Zusammenarbeit mit F&E ist die Organisation der Zulassungsarbeit auf eine projektbegleitende Dossiererstellung ausgerichtet mit kurzen Vorbereitungs- und Einreichungszeiten für die Zulassungsanträge. So ist die Zulassungsabteilung bereits sehr früh in Entwicklungsprojekte eingebunden und kann die regulatorische Compliance in einem Umfeld sicher stellen, in dem sich ständig die Anforderungen und Richtlinien verändern. Gleichzeitig wirkt die Abteilung Zulassung als Bindeglied zwischen F&E, Produktion, Medizin, Marketing, Zulassungsbehörden und externen Dienstleistern und kann dadurch den Ablauf des Entwicklungsprojektes zielorientiert koordinieren, so dass ein reibungsloser Ablauf des Zulassungsverfahrens möglich wird.

Für unsere Kunden bieten wir einen kompetenten Zulassungsservice, der nicht nur die Betreuung der in unserem Hause entwickelten Produkte umfasst, sondern auf Wunsch auch Kundenprodukte einschließt, die bei Temmler im Lohnauftrag gefertigt werden. So können Produktionstransfers zur Temmler Pharma GmbH & Co. KG zulassungstechnisch begleitet werden (Dossier-Update, Vorbereitung der Variations), aber auch das komplette regulatorische life cycle management übernommen werden.

Natürlich bieten wir unser Zulassungs-Know How auch für Produkte an, die nicht bei Temmler gefertigt werden und können so die internen Zulassungsabteilungen unserer Kunden bei Engpässen entlasten.

Fragen Sie einfach unverbindlich an, wir werden Ihnen gerne weiterhelfen.