Qualitätsplanung und CMC Dokumentation

Temmler besitzt umfangreiche Erfahrung in der Qualitätsplanung und der Erstellung von Qualitätsdokumenten (z. B. Spezifikationen, Prüfvorschriften), in der Erstellung und Pflege des Product Specification File sowie des Qualitätsmoduls des IMPD.

Prüfung von Prüfpräparaten

Unsere voll ausgestatteten QK-Laboratorien begleiten analytisch alle Prozesse von der Beschaffung von Ausgangsmaterialien bis zur Herstellung der versandbereiten Studienmedikation. Zum Programm gehören Methodenentwicklung, Methodentransfer, Methodenvalidierung sowie Freigabe- und Stabilitätsprüfungen nach ICH-Richtlinien.

Sachkundige Person (Qualified Person) für

• Freigabe von Studienmedikation in Übereinstimmung mit Annex 13
• Bewertung der Qualitätssysteme von Lieferanten und z. B. Drittlandherstellern