Formulierungsentwicklung

In der Formulierungsentwicklung mit generischen Wirkstoffen, aber auch NCEs, garantieren langjährige Erfahrungen in der Entwicklung von festen, halbfesten und flüssigen Arzneimitteln qualitativ hochwertige Bulk-Produkte für die weitere Verarbeitung für z. B. klinische Studien oder die Übertragung in den Produktionsmaßstab. In den letzten Jahrzehnten wurden hier zahlreiche Projekte auf den Gebieten Generika, OTC sowie neue Wirkstoffe (NCEs) bearbeitet.

Entwicklung fester Darreichungsformen

Im Bereich der festen Darreichungsformen verfügt Temmler neben umfassendem Know-How bei der Entwicklung von Tabletten, Filmtabletten etc. auch über spezielles Know-How zur Pelletherstellung. Drei verschiedene Verfahren zur Herstellung von Pellets sind etabliert und vom Entwicklungs- bis zum Produktionsmaßstab verfügbar:

1. Die Herstellung in der Wirbelschicht mittels „suspension layering“
2. Eine spezielle Granuliermethode, mit der sich hohe Wirkstoffkonzentrationen verwirklichen lassen
3. Der Schichtaufbau über einen Zuckerkern zur Realisation spezieller Freisetzungsprofile („Podwer layering“)

Entwicklung halbfester Darreichungsformen

Die Entwicklung der halbfesten Darreichungsformen wird in enger Anbindung und Nutzung der verfügbaren Fertigungstechnologien und -resourcen im GMP-Hygienebereich durchgeführt. Seit Abnahme der Fertigungsstätte Feldkirchen durch die FDA, können auch Entwicklungen und Herstellungen von Stabilitätschargen und Bulkchargen für die Fertigung klinischer Prüfmuster FDA- konform durchgeführt werden.

Galenische Entwicklung

Selbstverständlich begleiten wir die galenische Entwicklung einer Arzneiform mit der notwendigen analytischen Unterstützung. Wir können Ihnen die vollständige Entwicklung und Validierung (nach ICH-Richtlinien) analytischer Verfahren, sowie die  Planung und Durchführung von Stabilitätsprüfungen nach ICH-Richtlinien anbieten. Hierzu stehen uns  Klimakammern mit den folgenden Lagerbedingungen zur Verfügung:

• 25°C, 60% r.F.
• 30°C, 65% r.F.
• 40°C, 75% r.F.

Qualitätskontrolle

Für alle weiteren zum Entwicklungsprozess gehörenden und auf diesen Seiten beschriebenen Prozesse gewährleisten Ihnen unsere voll ausgestatteten Qualitätskontrollbereiche die notwendige analytische Unterstützung bis hin zur Freigabeprüfung Ihrer GMP-Chargen.