Erfahrung

Temmler hat eine mehr als zwanzigjährige Erfahrung in der Herstellung, Verpackung, Verblindung, Kennzeichnung und Distribution von klinischen Prüfpräparaten.

Phase 1- bis Phase 4-Studien

Alle gängigen festen oralen, halbfesten Darreichungsformen sowie nicht sterile Liquida werden in unseren GMP-Bereichen als Prüfpräparate hergestellt, vom Labor- bis zum Produktionsmaßstab, für Phase 1 bis Phase 4 Studien.

Eine eigene Abteilung widmet sich den speziellen Anforderungen klinischer Studiendesigns an Verpackung, Verblindung und Kennzeichnung der Prüfpräparate. Unsere vollständige Equipmentausstattung erlaubt ein breites Angebot an Primärverpackungen (Blisterpackungen, Siegelbeutel aus Aluminium, Sachetabfüllung, Flaschenabfüllung mit/ohne Induktionsversiegelung), Verblindungsprozessen (Blister mit verschiedenen Dosierungen/Produkten, Blisterkarten, Tube-in-Tube Verblindung) und Sekundärverpackungen (Angepasste Designs mit/ohne Bedruckung) für Prüfpräparate. Für die Kennzeichnung nach Annex 13 (mit/ohne Randomisierung) bietet Temmler verschiedene flexible Lösungen an: von mehrsprachigen Paneletiketten und Booklets hin zu extrem flexiblen einsprachigen Etiketten, die erst nach Eingang der Bestellung durch das klinische Zentrum gedruckt und aufgebracht werden (Lieferung innerhalb 1 Woche nach Bestellung).

Distribution

Über sein Logistikzentrum und eine Datenbank distributiert Temmler Ihre Prüfpräparate innerhalb und außerhalb Europas in enger Zusammenarbeit mit qualifizierten Transportunternehmen. Zum Leistungsumfang gehören u.a. Batch tracking, kontrollierter Kühlversand sowie Vernichtung zurückgesandter Prüfmedikation.

Qualified Persons - Sachkundige Personen

Eigene sachkundige Personen (Qualified Person) für Prüfpräparate stehen für die Freigabe der Studienmedikation in Übereinstimmung mit Annex 13 sowie für die Bewertung der Qualitätssysteme von Lieferanten und z.B. Drittlandherstellern zur Verfügung.

Good Manufacturing Practise

Die enge Vernetzung unserer Entwicklungs-, Prüfpräparate- und Produktionsabteilungen unter einem GMP-Dach garantieren Ihnen gleich bleibende Qualität und kontinuierlich state-of-the-art Service bei der Planung und Bereitstellung Ihrer Prüfpräparate durch alle klinischen Phasen.

Partner-Netzwerk

Darüber hinaus bietet unser Netzwerk mit anderen CROs die Möglichkeit weitere Dienstleistungen wie die Planung und Durchführung klinischer Prüfung aller Phasen sowie GLP-konforme bioanalytische Prüfungen anbieten zu können.