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Innovation & Entwicklung
Von der Entwicklung der Arzneiform über die Herstellung von Klinikmusterchargen in allen Maßstäben (inkl. Produktionsmaßstab) und der Prozessoptimierung etablierter Herstellungsprozesse bis hin zur Erstellung von Zulassungsdossiers und Anträgen für klinische Prüfungen bietet Temmler sämtliche Dienstleistungen an.Dadurch begleiten wir unsere Kunden auf Wunsch während des gesamten Entwicklungsprozesses oder führen einzelne, speziell gewünschte Teilleistungen aus.
Unser Leistungsspektrum auf einen Blick
(unabhängig voneinander beauftragbar):
Entwicklungsdienstleistungen
- Galenische Entwicklung von festen und halbfesten Formen sowie oralen Liquida
- Galenische Entwicklung von neuen (NCE) und generischen Wirkstoffen
- Entwicklung von analytischen Verfahren und analytische Validierung
- Optimierung von Formulierungen (feste, halbfeste)
- Herstellung von Stabilitätschargen, Lagerung (ICH) und Stabilitätsprüfung
- Prozessvalidierung
- Scaling up
- Herstellung und Beschaffung (auch Import) von Prüfpräparaten (Bulk)
- Primärverpackung von Prüfpräparaten
- Verblindung, Sekundärverpackung und Kennzeichnung von Prüfpräparaten
- Qualitätsplanung, Qualitätsprüfung und Stabilitätsstudien
- Freigabe durch Sachkundige Personen
- IMPD (Qualitätsteil)
- Zulassungsdossiers
