TEMMLER
» Fachpublikationen

Bedeutung der Ergebnisse von Out of Specification und Out of Trend für ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem (Schink, Dr. Karl: Temmler Werke GmbH, München: 2008)

In den letzten Jahren rückten die Themen OOS (Out of Specification) und OOT (Out of Trend) deutlich in den Fokus von Audits zwischen industriellen Geschäftspartnern sowie von Inspektionen der zuständigen Überwachungsbehörden. Eine formal korrekte und wissenschaftlich fundierte Behandlung von OOS-Ergebnissen stellt einen wesentlichen Baustein eines funktionierenden Qualitätssicherungssystems dar und trägt somit wesentlich zur Arzneimittelsicherheit bei.

Umgang mit Gefahrstoffen aus Sicht eines pharmazeutischen Auftragsherstellers
(Laicher, Dr. Arnim: Temmler Werke GmbH, München: 2008)

Bei der Einschätzung, ob mit einen Gefahrstoff unter Berücksichtigung der vorhandenen Betriebsmittel im Betrieb des Auftragnehmers umgegangen werden kann, gibt es eine Reihe von hilfreichen Informationen im Internet. Unter Mitwirkung des Kunden findet eine abgestufte risikobasierte Entscheidungsfindung statt, um das Ausmaß der beim Umgang mit einem spezifischen Gefahrstoff herrschenden Gefahr zu ermitteln, zu beurteilen und ergänzende Schutzmaßnahmen festzulegen.

Einführung eines computergestützten Schulungssystems in einem Pharmabetrieb
(Westner, Monika: Temmler Werke GmbH, München: 2008)

Schulungen sind in verschiedenen Regelwerken vorgeschrieben, um den erforderlichen Qualifizierungsstand der Mitarbeiter eines Pharmaunternehmens zu erreichen bzw. zu erhalten und so die Produktqualität sicherzustellen. Gemäß dem Leitsatz "was nicht dokumentiert ist, wurde nicht durchgeführt", müssen Nachweise entweder papierbasiert oder elektronisch erstellt und aufbewahrt werden. Werden computergestützte Systeme dafür verwendet, ergeben sich einige Vorteile; allerdings sind bestimmte Mindestvorgaben bei der Einführung und während des Lebenszyklus einzuhalten.

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